卷入医药反腐风波 药企合规性建设引热议

7月28日的“全国医药领域腐败问题集中整治工作视频会议”召开掀起医药行业的反腐风暴。

南都记者注意到，作为医药企业龙头，今年8月初，江苏恒瑞医药股份有限公司(简称“恒瑞医药”600276.SH)被一则传闻卷入此次医药反腐风暴中，股价出现短期波动。尽管恒瑞医药多次对外澄清，但关于恒瑞医药某地办事处被查的消息依然在发酵。

对于此次传闻的真伪及最新进展，8月9日，恒瑞医药在回应南都记者采访时再度重申，“传言不属实，公司及下属分(子)公司以及所有派驻机构没有该情形，公司已向公安机关报案，并获得受理。”

(资料图片仅供参考)

实际上，医药行业历史上经历过大小多轮反腐。国内的大型制药企业和上市企业已数次提升过自身的合规标准。恒瑞医药方面表示，“新形势下，公司进一步强化合规管理责任，加强事前预防、事中控制及事后严惩，有效识别、防范和处置各类合规风险，促进公司健康可持续发展。”

新形势下药企合规性要求升级

2023年以来，医药领域的反腐风暴愈演愈烈，已从医院端的管理层，蔓延至医药领域的企业。德邦证券在研报中指出，上周医药大幅调整，位列所有行业倒数第一，主要受医疗反腐政策影响，目前有发酵态势。我们认为医疗反腐对行业中长期发展构成利好，但短期确实有一些不确定性。

实际上，近年来，在监管层面，医疗领域乱象治理不断。医药行业历史上经历过大小多轮反腐，国内的大型制药企业和上市企业已数次提升过自身的合规标准，将合规运营放在首要位置、形成了相对符合监管要求的销售管理系统。

作为龙头企业，恒瑞医药在年报中提到坚决严守合规底线，以高标准、严要求的姿态，加强组织建设，完善制度流程，全方位打造合规文化。

恒瑞医药在合规化打造重点方向如何，在内部监督及销售管理方面有何优化的举措?

对此，恒瑞医药方面回应南都记者，“恒瑞医药多年来坚持守法合规经营。公司明确提出:合规是公司发展的生命线。2020年，公司成立合规管理委员会，下设合规管理委员会办公室，负责组织、协调、监督公司合规管理工作，指导、监督、考核公司各部门、分(子)公司合规管理工作。”

“新形势下，公司进一步强化合规管理责任，加强事前预防、事中控制及事后严惩，有效识别、防范和处置各类合规风险，促进公司健康可持续发展。”恒瑞医药方面指出。

共11款产品通过医保谈判纳入国家医保目录

在本轮反腐风暴中，医药企业的销售费用成为监管的重点。业内认为，随着监管趋严，整个医药环境将会面临全面的销售模式结构性的变化。

交银国际研报提到，短期内本轮反腐将打击、清退部分运营不合规的企业，但对合规较严格的龙头药企和械企来说影响有限；长期来看，这将进一步扭转医药行业重销售、轻学术的现状，减少不合理竞争，促使真正具有创新性的产品脱颖而出，利好创新药和创新器械行业的健康发展。

恒瑞医药在销售模式的改革上做了怎样的调整?随着此次反腐风暴卷入整个医药行业，公司在销售结构的调整是否会产生新的变化?

恒瑞医药则对此回应，公司近年来根据市场环境及政策方向的变化，不断优化公司治理和研发、市场策略。首先，公司精简销售机构，大幅裁减销售人员，进一步优化组织架构，强化扁平管理，提高组织效率，实现“降本增效”。

恒瑞医药进一步指出，积极参加国家药品集采和国家医保谈判，持续提升药物的可及性和可负担性，让更多患者切实受益。2020年至今，公司共有22款产品中标国家药品集中采购；同时，公司共有11款产品通过医保谈判纳入国家医保目录，其中包含卡瑞利珠单抗、瑞维鲁胺等多款抗肿瘤创新药。

“优化产品结构，加大研发投入，推动公司创新转型升级。”恒瑞医药方面称，近三年来公司累计研发投入175亿元，有氟唑帕利、海曲泊帕、达尔西利、恒格列净、瑞维鲁胺、阿得贝利单抗、瑞格列汀7款自研创新药，以及林普利塞、奥特康唑2款合作引进创新药获批上市。

丰富研发管线布局　创新药占比持续提升

在业内看来，医疗反腐对行业中长期发展构成利好。从长期来看，除了在销售结构上促使企业变革外，在研发领域同样会产生影响和冲击。

西南医药杜向阳团队在直播中指出，随着反腐风暴的开展，在强监管、严监管的新常态下，对于医药企业未来在研发和销售领域都会产生一些深刻的影响。“比如未来企业可能会更加聚焦于临床创新方面，一些真正具有创新性的品种。”

从近三年的财报数据来看，2020年至2022年，恒瑞医药的营收逐渐下滑，分别为277.35亿元、259.06亿元、212.75亿元，直至2023年第一季度，公司的收入和归母净利润均实现同比增长，显示出发展拐点。

而反映在产品管线及战略的侧重点上，早在2018年，恒瑞医药从仿创结合阶段转型至全面创新的阶段，经过2020年起三年的集采压力调整，仿制药的集采压力逐渐减弱，创新药占比持续提升。

对于目前公司创新药板块的发展进程及所看好未来创新的方向，恒瑞医药予以回复，公司目前加速创新转型。在研发投入上，近十年公司累计研发投入292亿元，2022年累计研发投入63.46亿元，占营业收入比重29.83%。

研发策略方面，恒瑞医药表示，“积极探索新领域，不断拓宽创新边界，持续丰富和进化研发管线，目前形成了具有竞争力的研发管线布局:在肿瘤领域，恒瑞医药研发管线覆盖激酶抑制剂、抗体偶联药物(ADC)、肿瘤免疫、激素受体调控、DNA修复及表观遗传、支持治疗等广泛研究领域。聚焦优势领域精耕细作的同时，恒瑞医药在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、神经系统疾病、眼科、核药等领域也进行了广泛布局。”

恒瑞医药方面回应，公司创新成果快速转化，仅今年上半年，就获批了三款创新药和三款新适应症药物领域含抗肿瘤、抗感染、代谢性疾病领域。目前公司获批创新药总数已达15款，还有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。

采写:南都记者　伍月明 实习生　赵琳琳

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